自2018年11月国家医保局启动“4+7”集采试点以来，国家组织药品集中采购已落地十批，覆盖化学药、生物药、中成药等多类、共435种药品，近800家企业中选，涉及代表产品2000余个。国家集采通过“以量换价”的市场机制，有效减轻了患者用药负担，节约了医保基金，降低了医院运营成本，并有力促进了医药产业创新升级，改革成效显著。

近日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，于8月6日至25日开展第十一批药品集采医疗机构需求量填报工作。本次集采共涉及55个品种，覆盖抗菌药、心血管、抗肿瘤、神经系统等多个治疗领域，遴选报量工作主要有以下特点：

一是遴选标准进一步优化。聚焦临床使用成熟、市场竞争充分的品种，继续坚持“新药不集采、集采非新药”原则，以2025年3月31日为品种遴选截止时间，沿用第十批集采的以“参比制剂+通过质量和疗效一致性评价”的企业数量合计达到7家作为门槛。在此基础上新增市场规模等考量标准，2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入；协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品不纳入；区分医保内、外分组采购后不满足竞争格局的不纳入。

二是规则措施进一步升级。此次集采在规则方面进行了优化调整，将以往医疗机构按药品通用名报量的单一模式，调整为按通用名报量和按厂牌报量两种方式并行。医疗机构可以选择按具体品牌报量，把自身认可什么品牌、预计用多少量报上来，更加尊重临床用药习惯和选择权，更有利于满足医疗机构和患者多元化的用药需求，增强了主流药企的参与积极性。

三是报量要求更加贴近实际。一方面，充分尊重临床变化与特殊需求。原则上要求医疗机构对每个品种的报量总数不低于实际使用量的80%，但也考虑临床实际使用情况的变化。对于医疗机构反映临床需求量减少或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。另一方面，与基本药物、儿童用药等政策保持衔接。对于基本药物规格，报量系统中专门作出标注，如该规格未通过质量和疗效一致性评价，医疗机构可自行确定折算比例，并在报量时作出说明；对于儿童适宜品规，如未通过一致性评价，医疗机构认为难以替代、报量无法折算的，可根据实际需要报量并作出说明。

附件：第十一批药品集采医疗机构报量政策问答

附件：

第十一批药品集采医疗机构报量政策问答

1.问：本次集采报量可供选择的厂牌是如何确定的？

答：前期，药品联采办开展企业信息填报工作，已经提交相关药品信息资料的企业为本次医药机构报量的选择范围。这些厂牌的产品都是参比制剂或通过质量和疗效一致性评价的通用名药。

2.问：本次集采报量是否一定要选择厂牌？可以选择几个厂牌？选择报量的厂牌后续都要使用吗？

答：医疗机构可根据实际需求自主选择按品种报量或按厂牌报量，也可以部分需求量按品种报、部分需求量按厂牌报。如果选择按厂牌报量，不限制具体厂牌数量。但需要注意的是，若医疗机构有报量的厂牌中选，则该厂牌直接成为医疗机构的供应企业，需完成相应协议量；若医疗机构填报的厂牌没有中选，则该厂牌的报量会由所在省份的主供企业供应。医疗机构需注意和主管部门“一品两规”等药品配备的相关规定做好衔接，合理选择报量厂牌数量。

3.问：要求医疗机构报量达到历史采购量的80%，这个比例如何计算？

答：报量系统会自动将医疗机构填报的各品规需求量按有效含量折算成最小规格的量，相加得到该品种的报量，同理将同一品种所有品规（包括过评和未过评）的历史采购量按有效含量折算成最小规格的量，相加得到该品种的历史采购量，进而计算报量是否达到历史采购量的80%。例如，某药品口服常释剂型包括10mg、20mg规格的片剂和10mg、20mg规格的胶囊剂，假设某医疗机构历史采购量为10mg规格片剂1000片、20mg规格片剂1000片，10mg规格胶囊1000粒，按照有效含量折算，1片20mg规格可折算为2片10mg规格，那么历史采购量总数折算为10mg规格片剂4000片。假设该医疗机构填报10mg规格片剂2000片、20mg规格片剂800片，折算后总数相当于10mg规格片剂3600片，超过历史量4000片的80%，报量符合要求。

4.问：如果医疗机构报量难以达到近两年平均采购量的80%，怎么处理？

答:如果存在特殊情况，比如本次集采个别品种为限适应症报量，或者医疗机构以往历史量存在临时性采购等因素，允许医疗机构在近两年平均采购量80%的基础上适当减少报量，并同步提交相关说明。提交后请医疗机构关注审核结果，如未审核通过，请及时联系统筹地区医保部门处理。

5.问：未过评规格、基本药物规格如何报量？

答：每个品种可报量的规格均为通过质量和疗效一致性评价的规格，对于未过评规格的需求量，一般情况下，由医疗机构按含量折算计入过评规格的需求量。如某未过评的规格为基本药物规格（已在报量系统中标注），医疗机构可按临床实际使用情况，自行确定折算比例，如因该原因影响报量总数未达到80%，可在说明中指出因部分未过评规格为基本药物规格，该规格有部分采购量未折算。对于过评的基本药物规格，医疗机构正常报量即可，在中选结果落地执行中，如医疗机构签约的中选企业不能供应该规格，医疗机构可选择其他能够供应该规格的中选企业供应，不会要求用其他规格强制替代基本药物规格。

6.问：针对儿童适宜品规，本次集采有哪些特殊考虑？

答：本次集采中有部分品种存在儿童和成人共用品规。如存在儿童适宜品规未过一致性评价，医疗机构认为无法折算给其他品规，应在报量中说明。如果儿童适宜品规已过一致性评价，则正常报量即可。此外，本次集采将研究对儿童适宜小规格药品适当调整价格折算规则，更好鼓励企业供应儿童适宜规格。

7.问：第十一批集采55个品种中，有2个品种是6家企业出现在报量名单。而此前发布公告说的是达到7家才集采，怎么理解？这2个品种后续是否会纳入集采范围？

答：本次集采以参比制剂、通过一致性评价的通用名药品企业数合计达到7家作为纳入集采范围的“门槛”，这里“7家”指的是药品上市许可持有人符合上述条件的数量，不是报名参加集采的数量。目前，遴选工作已经完成，具体品种已经公开发布，是否纳入第十一批集采是已经确定的事项，不再因企业报名情况而改变，实际投标企业数量最终少于7家的，集采仍会正常进行，按规则竞争产生中选结果。而当前“报量清单”中的企业数量，是指截至目前已提交资料并通过审核的企业数量，医疗机构准备按厂牌报量的，就可以选择出现在名单中的企业。需要说明的是，有的企业没有提交资料也没有进入报量名单，如果后续有意愿参加集采，那么按规则也是允许的，只是错过了医疗机构按厂牌报量的窗口期，享受不到专属于该厂牌的报量。

8.问：在集采中选结果落地执行过程中，协议量有何要求？如果医疗机构已完成协议采购量，还需要继续采购中选产品吗？

答:首先，按照集采政策，医疗机构应优先使用中选药品，同时，“优先使用”不等于“只使用”，集采协议量一般为医疗机构报量的60%-80%，剩余用量由医疗机构自主选择采购中选或非中选药品。第二，从前几批集采执行情况看，医疗机构使用中选产品的比例较高，总体上超过80%，很多医疗机构在完成协议量后依旧会使用中选药品，这也说明了集采中选药品受到广大医疗机构的认可，欢迎医疗机构继续支持并使用集采中选药品。第三，对于一些特殊情况，集采也有优化措施，避免“一刀切”。例如对国家或省级重点监控药品、因公共卫生事件或临床指南药物推荐级别变化等因素导致需求重大变化的药品，如未完成协议量，中选药品使用比例达到所在地区要求即可，尊重临床实际用药情况。

9.问：医保定点民营医疗机构、医保定点零售药店是否可以参加集采报量？

答：鼓励医保定点民营医疗机构、零售药店参加集采报量，共享集采改革成果。民营医疗机构和零售药店参加集采，一方面，可以方便群众就近买到质优价宜的中选药品，另一方面，能够为民营医疗机构和零售药店提供新的采购渠道，是实现多方共赢的选择。为鼓励民营医院和药店积极参加集采，各地医保部门采取一定激励措施。例如，对于配备集采药品达到一定数量、按要求扫描追溯码等的零售药店或民营医院，授予“集采便民药店/医院”标识牌；在定点药店比价小程序上标明药店是否参与集采，方便群众选择购药等。

10.问：新用户想报量，没有账号怎么办？老用户忘记账号和密码怎么办？

答：医疗机构可根据所在省份的报量工作流程向统筹地区医保部门申请办理新增账号、查询账号和重置密码。